2023年9月19日，經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局審批，譜天生物自主研發(fā)的體外診斷試劑“多肽復(fù)合質(zhì)控品”獲批Ⅱ類醫(yī)療器械，注冊證編號：津械注準(zhǔn)20232400246 。至此，譜天生物組織蛋白組學(xué)樣本前處理全流程檢測產(chǎn)品均已獲批，包含：多肽復(fù)合質(zhì)控品（津械注準(zhǔn)20232400246）、蛋白提取階段——蛋白、多肽提取或純化試劑（津械備20230444）、肽段制備階段——蛋白、多肽提取或純化試劑（津械備20230113號），為臨床蛋白組學(xué)樣本檢測及數(shù)據(jù)分析奠定了堅實的基礎(chǔ)，引領(lǐng)蛋白組學(xué)臨床質(zhì)譜檢測走進標(biāo)準(zhǔn)化時代！
本試劑盒用于組織樣本蛋白質(zhì)組酶解后多肽提取過程的質(zhì)量控制，與蛋白、多肽提取或純化試劑盒（津械備20230113號）配套使用，對蛋白提取、純化、酶解與肽段純化四個步驟進行質(zhì)控，可應(yīng)用于腫瘤組織蛋白質(zhì)組學(xué)質(zhì)譜檢測樣本前處理環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。
自液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）技術(shù)應(yīng)用于臨床實驗室以來，其高靈敏性，高特異性，高通量等優(yōu)勢使得其在臨床檢驗中快速發(fā)展，越來越廣泛的應(yīng)用于臨床相關(guān)疾病診斷。但樣本前處理復(fù)雜，目前LC-MS/MS臨床檢驗方法絕大多數(shù)是實驗室自建方法，因?qū)嶒炇沂褂玫膬x器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等不同，而需設(shè)置不同的檢測參數(shù)，導(dǎo)致自建的檢測方法存在很大差異，給LC-MS/MS檢測的標(biāo)準(zhǔn)化帶來很大困難。
譜天生物多款樣本前處理試劑盒的獲批，解決了LC-MS/MS臨床檢驗過程無標(biāo)準(zhǔn)、無質(zhì)控的弊端，極大程度改善不同實驗室在使用質(zhì)譜檢測組織蛋白過程中遇到的以上障礙和可比性問題，有助于進一步改進LC-MS/MS方法在臨床上的應(yīng)用現(xiàn)狀，加快實現(xiàn)蛋白質(zhì)組學(xué)的臨床轉(zhuǎn)化。
代表產(chǎn)品
Ⅰ期肺癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險預(yù)測 PT-L1TM
ProteinT-Lung1TM (PT-L1TM)采用液相質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）技術(shù)對患者腫瘤組織進行蛋白質(zhì)組學(xué)檢測，基于譜天生物自主開發(fā)的肺癌I期復(fù)發(fā)風(fēng)險模型計算患者復(fù)發(fā)風(fēng)險評分，評估患者術(shù)后 5 年復(fù)發(fā)風(fēng)險。基于PT-L1TM預(yù)測的低、中、高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者 5 年無病生存率分別為98.8%、64.3%、13.3%，其陰性預(yù)測值（NPV）高達98.75%。對于模型預(yù)測的中高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者需增加隨訪與復(fù)查頻率，合理干預(yù)，可實現(xiàn)復(fù)發(fā)的早診早治，延長生存期，避免治療延誤；對低復(fù)發(fā)風(fēng)險患者按照常規(guī)隨訪方案進行隨訪，則可降低篩查成本，減輕患者心理壓力及經(jīng)濟負擔(dān)。為臨床醫(yī)生和患者制定更個性化的篩查方案和干預(yù)措施提供依據(jù)。
捷報頻傳，作為聚焦精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)前沿多組學(xué)領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)，譜天生物多款自研體外診斷產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著產(chǎn)品的安全性、有效性已得到國家認可。未來，公司也將繼續(xù)深耕蛋白質(zhì)等多組學(xué)領(lǐng)域，研發(fā)更多技術(shù)創(chuàng)新性產(chǎn)品，為臨床醫(yī)生及患者提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)。
